Тест на коронавирус экспресс (антиген, COVID-19 Ag) с фарм. рынка Германии (пр-во Китай) №1

Наименование продукта

Набор для обнаружения антигена нового коронавируса (2019- nCoV).

Спецификация упаковки

1 реагент/набор.

Составные части

1. Набор для обнаружения антигена нового коронавируса.
2. Заборная труба (раствор для отбора проб).
3. Тампон на стержне.
4. Пластиковые пакеты для хранения зараженных образцов.
5. Руководство по эксплуатации.

Использование по назначению

Данный набор используется для определения антигена нового коронавируса «in vitro» с помощью мазка из носа. Набор может быть использован как для быстрого тестирования подозреваемых не подтвержденных случаев заражения новой коронавирусной инфекцией, так и для тестирования на нуклеиновые кислоты пациентов, инфицированных новым коронавирусом после выписки из больницы. Положительный результат теста указывает на наличие в образце нового антигена коронавируса. Отрицательный результат тест указывает на то, что испытуемый не заражен новой коронавирусной инфекцией.

Новая коронавирусная инфекция - это острое инфекционное заболевание, относящееся к группе ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций) с очень быстрым заражением. В настоящее время складывается впечатление, что пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции. Но бессимптомное протекание инфекции также является потенциальным источником инфекции. Инкубационный период заболевания составляет от 1 до 14 дней, и в большинстве случаев для проявления симптомов у инфицированного человека требуется от 3 до 7 дней. Основные симптомы включают: лихорадку, сухой кашель, усталость, внезапная потеря обоняния и/или вкуса. Инфицированные люди также могут испытывать такие симптомы, как заложенность носа и/или насморк, боль в горле, боли в мышечных тканях, диарея и т.д.

Этот набор подходит для самостоятельного тестирования новых антигенов коронавируса в домашних условиях и на рабочих местах за пределами профессиональных медицинских лабораторий (таких как офисы, спортивные мероприятия, аэропорты, школы и т.д.).

Несовершеннолетние (не достигшие 18 лет) должны использовать этот продукт под присмотром взрослых.

Инструкция по эксплуатации

Перед началом тестирования необходимо внимательно прочитать данную инструкцию по эксплуатации и строго следовать требованиями ее применения. Для проведения тестирования выберите чистую и светлую рабочую поверхность с достаточным свободным местом для размещения используемых приборов. Подготовьте инструменты для измерения времени, чтобы определить время тестирования до начала тестирования. Перед началом теста и после его проведения тщательно вымойте или продезинфицируйте руки.

Если этот набор не хранится при комнатной температуре (10-30 °C) перед использованием, его следует поместить в условия комнатной температуре на 15-30 минут перед использованием.

Извлеките тампон из упаковки и не прикасайтесь и не загрязняйте вату на передней части тампона во время этой процедуры. Осторожно вставьте тампон в носовой канал на глубину около 1,5 см у носового неба, пока не у испытуемого возникнет небольшая реакция сопротивления. Если при введении в носовой канал у испытуемого возникает сильное сопротивление или боль, не вводите тампон глубже в полость носа. Используя умеренную силу, держите тампон в носу не менее 15 секунд, перед его выниманием, аккуратно поверните его четыре- шесть раз, чтобы убедиться, что собранные клетки и образцы слизи соответствуют требованиям теста. Мазок из второй ноздри собирается таким же образом.

Держите тампон после взятия пробы с одной стороны, а пробирку с образцом - с другой. Если крышка пробирки для образцов фиолетовая, это Пробирка «А». Если колпачок пробирки для отбора проб представляет собой колпачок из серебристого металла, похожий на язычок, это Пробирка «Б».

Пробирка «А»: отвинтите фиолетовый колпачок на широком отверстии взятия проб и откройте его.

Или Пробирка «Б»: потяните за серебряную язычковидную крышку пробирки для отбора проб и откройте ее.

Поместите тампон взятия проб в пробирку для взятия проб.

Головка для отбора проб должна быть погружена в раствор для отбора проб как минимум на 15 секунд. Поверните тампон внутри пробоотборника несколько раз и трижды нажмите на его головку. Извлекая тампон сожмите пробирку с образцом. После этого закройте пробирку крышкой. В это время жидкость, удерживаемая в пробирке для отбора проб, является образцом, подлежащим испытанию после отбора.

Использованный тампон следует поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет, специально предназначенный для удаления зараженных образцов.

Откройте пакет из алюминиевой фольги и поместите тестовую коробку на стабильную плоскую поверхность. Пакет из алюминиевой фольги следует использовать в течение 30 минут после вскрытия (при температуре окружающей среды 10-30 °C и влажности ≤70%).

Пробирка «А»: откройте небольшую крышку пробирки в передней части для взятия образцов и аккуратно капните 4 капли раствора для тестирования образцов в отверстие(я) для образцов в наборе обнаружения антигена нового коронавируса. Или Пробирка «Б»: аккуратно капните 4 капли раствора для образца в отверстие(я) для образца в наборе обнаружения антигена нового коронавируса.

Поместите образец раствора при комнатной температуре (от 10 до 30°C) и посмотрите результат теста через 15 минут. Результат теста после 30 минут после использования раствора для образца будет недоступен.

Оценка результатов тестирования

Положительный результат: область наблюдения отображается в виде двух линий, т. е. красной или пурпурной горизонтальной линии в положениях C-линии (контрольная область) и T-линии (тестовая линия), как показано в результате 10. Это означает,что результаты теста на новый антиген коронавируса в образцах являются положительными, и проверяемые лица, подозреваемые в заражении новым коронавирусом, должно немедленно самоизолироваться в соответствии с местными инструкциями и немедленно связаться с местным департаментом здравоохранения или соответствующими ответственными врачами по запросу местного правительства.

Отрицательный результат: одна горизонтальная линия в контрольной области (C) указывает на то, что образец дал отрицательный результат или не поддается идентификации, поскольку вирусная нагрузка в образце слишком низкая. Если у испытуемого есть такие симптомы, как головная боль, мигрень, лихорадка, внезапная потеря обоняния и/или вкуса и т.д., вам необходимо обратиться в ближайшее медицинское учреждение в соответствии с положениями местного правительства. Кроме того, вы также можете использовать новый реагент для вторичного тестирования. Поскольку новый коронавирус не быть может обнаружен на ранних стадиях тестирования, если у испытуемого все еще есть опасения по поводу инфицирования, тест можно повторить через 1-2 дня.

Даже если результаты теста отрицательные, вы должны соблюдать правила здравоохранения местных органов власти и сохранять социальную дистанцию.

Недействительный результат: в контрольной области C (контрольная область) не отображается горизонтальная линия (как показано в результате 10), указывающая на то, что результат теста неверен. Это может быть связано с ошибками в способе проб и проведения теста. На этом этапе, пожалуйста, используйте новый тестовый реагент и строго следуйте инструкциям по повторному тестированию. Если есть другие недействительные результаты теста, пожалуйста, свяжитесь с соответствующим ответственным врачом или местным центром тестирования нового короновируса.

После тестирования поместите все части, использованные во время тестирования, в пластиковый пакет, предназначенный для хранения зараженных образцов, и запечатайте их вместе с остаточными загрязнениями. Все части не подлежат повторному использованию.

По завершению процедуры следует снова тщательно вымыть или продезинфицировать руки.

Хранение и срок годности

Набор следует хранить при температуре 4-30 °C со сроком годности 18 месяцев. Не используйте продукт после истечения срока его действия. Дату изготовления и срок годности можно найти на этикетке продукта.

После вскрытия пакет из алюминиевой фольги следует использовать в течение 30минут (при температуре окружающей среды 10-30 °C и влажности ≤70%).

Образец раствора следует использовать в течение 18 месяцев после вскрытия (при температуре окружающей среды 10-30 °C и влажности ≤70%).